Kalite (Yönetim) Sistem Sorumlusu

İŞİN TANIMI Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmamızın kalite süreçlerini yönetecek, regülasyonlara hâkim ve sistem kurma/iyileştirme yetkinliği yüksek Kalite Yönetim Temsilcisi arıyoruz. Bu pozisyonda görev alacak ekip arkadaşımız; Sınıf Is tek kullanımlık cerrahi örtü ve önlükler , Sınıf IIa PTA balon kateterler , Sınıf III PTCA balon kateterler ürün gruplarına ait tüm Kalite Yönetim Sistemi (KYS) ve teknik dokümantasyon süreçlerinin yürütülmesinden sorumlu olacaktır. Adaydan beklenen temel sorumluluklar: ISO 13485 ve MDR (2017/745) gerekliliklerine uygun KYS’nin kurulması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi Ürünlere ait teknik dosyaların (Technical File / Design Dossier) hazırlanması, güncellenmesi ve denetime hazır tutulması Risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme, biyouyumluluk, sterilizasyon ve paketleme süreçlerinin dokümantasyon takibi Üretim, temiz oda, sterilizasyon (ETO) ve paketleme süreçlerinin kalite uygunluğunun izlenmesi Uygunsuzluk, CAPA, değişiklik kontrol ve sapma yönetimi süreçlerinin etkin şekilde yürütülmesi İç ve dış denetimlerin (Notified Body, müşteri, otoriteler) yönetimi ve denetime hazırlık ÜTS kayıtları, ürün bildirimleri ve vigilance süreçlerinin takibi Müşteri şikayetleri ve saha geri bildirimlerinin değerlendirilmesi ve raporlanması Yönetim gözden geçirme (YGG) süreçleri için veri analizi ve üst yönetime düzenli raporlama yapılması ÇALIŞMA SAATLERİ; PAZARTESİ-CUMA : 08:00-18:00 ULAŞIM TOPLU TAŞIMA OLUP YOL ÜCRETİ KARŞILANMAKTADIR. BAŞVURU İÇİN CV'NİZİ zeynep@gokselmedikal.com ADRESİNE İLETMENİZİ RİCA EDERİZ. ARANAN NİTELİKLER Üniversitelerin Mühendislik (Biyomedikal, Makine, Endüstri, Kimya vb.) bölümlerinden mezun Tıbbi cihaz sektörüne ve kalite yönetim sistemlerine ( ISO 13485 ) ilgi duyan ve öğrenmeye açık Tecrübesiz adaylar: Yetiştirilmek üzere değerlendirilecektir Kalite yönetim sistemleri ve regülasyon süreçlerini öğrenmeye istekli Tecrübeli adaylar: ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarında deneyimli MDR (EU 2017/745) süreçleri ve teknik dosya yönetimi konusunda bilgi sahibi Adaylar, çalıştığı ürün grubu ve sektörel tecrübe süresine göre ayrıca değerlendirilecektir Aşağıdaki ürün gruplarında deneyim tercih sebebidir: Sınıf Is tek kullanımlık cerrahi örtü ve önlükler Sınıf IIa PTA balon kateterler Sınıf III PTCA balon kateterler Teknik dosya (Technical File / Design Dossier), risk yönetimi (ISO 14971), validasyon ve sterilizasyon süreçlerine aşinalık CAPA, uygunsuzluk, değişiklik kontrol ve sapma yönetimi süreçlerine destek olabilme İç tetkik süreçlerine katkı sağlayabilme (tercihen iç denetçi sertifikalı) ÜTS süreçleri ve regülasyon bildirimlerine aşinalık Analitik düşünme ve güçlü dokümantasyon becerisi PTCA/PTA balon kateter veya steril tek kullanımlık tıbbi ürün üretim süreçlerinde deneyim tercih sebebidir Temiz oda üretim ortamlarında bulunmuş olmak avantajdır İngilizce teknik doküman okuyabilecek seviyede olmak tercih edilir Bursa Osmangazi, Nilüfer, Yıldırım, Gürsu ve Kestel ilçelerinde ikameti bulunan adaylar öncelik tercih sebebidir. Meslek Bilgileri Meslek Deneyim Kalite (Yönetim) Sistem Sorumlusu Yıl