Stembio - Klinik Veri Yöneticisi / Clinical Data Manager

Stembio ( Koç Holding/Koç Healthcare iştiraki), Mezenkimal Kök Hücreler (MSC), Eksozomlar, İmmünoterapi Ürünleri, Kordon Kanı Bankalama ve Doku Greftleri üretimi ve hazırlanması konusunda uzmanlaşmış, ileri teknolojiye sahip bir cGMP laboratuvarıdır . Kalite kontrol ve validasyon süreçlerine büyük önem vererek, yüksek kaliteli ve regülasyonlara uygun hücresel tedavi ürünleri sunmayı taahhüt ediyoruz. Stembio 'da görevlendirilmek üzere Klinik Veri Yöneticisi arayışımız bulunmaktadır. Klinik Veri Yöneticisi; klinik araştırma verilerinin doğru, tam, tutarlı, izlenebilir ve belirlenen zaman çizelgesine uygun şekilde kullanıma hazır olmasını sağlamak amacıyla klinik veri yönetimi faaliyetlerini planlar, koordine eder ve yürütür. Rol; protokol incelemesi ve veri tabanı tasarımından veri temizleme, mutabakat, veri tabanı kilitleme ve arşivlemeye kadar klinik veri yaşam döngüsünü destekler. Klinik Operasyon, Biyoistatistik, Medikal, Farmakovijilans, İstatistiksel Programlama, CRO’lar ve dış veri tedarikçileriyle yakın iş birliği içerisinde çalışır. Çalışma bazlı veri yönetimi teslimatlarının, zaman çizelgelerinin, kalitesinin, risklerinin ve tedarikçi performansının sorumluluğunu üstlenir. Genel Nitelikler Gerekli: Yaşam bilimleri, sağlık bilimleri, istatistik, bilgisayar bilimleri, sağlık bilişimi, mühendislik veya ilgili bir alanda lisans mezuniyeti. Klinik veri yönetimi veya ilgili klinik araştırma fonksiyonlarında tercihen 3-5 yıl deneyim. Çalışma bazlı veri yönetimi teslimatlarını bağımsız olarak yönetme deneyimi. EDC sistemleri, eCRF tasarımı, edit kontrolleri, sorgu yönetimi, veri inceleme, mutabakat ve veri tabanı kilitleme faaliyetlerinde deneyim. ICH-GCP, klinik veri yönetimi süreçleri ve veri bütünlüğü ilkeleri hakkında çalışma bilgisi. Güçlü analitik düşünme, detaylara dikkat, dokümantasyon, planlama ve problem çözme becerileri. Birden fazla zaman çizelgesini, paydaşı, tedarikçiyi ve çalışma teslimatını yönetebilme. Klinik Operasyon, Medikal, Güvenlilik, Biyoistatistik, Programlama ve Kalite ekipleriyle etkili çalışabilme. Tercih Sebebi: CDASH, SDTM ve kontrollü terminoloji dâhil CDISC standartları hakkında bilgi. MedDRA, WHO Drug, laboratuvar, görüntüleme, eCOA, IRT veya diğer dış veri kaynaklarında deneyim. SQL, SAS, R, Python veya veri görselleştirme araçlarında deneyim. Global çalışmalar, CRO gözetimi, düzenleyici başvurular veya denetim süreçlerinde deneyim. Rol ve Sorumluluklar Çalışma Planlaması ve Veri Toplama Tasarımı Veri toplama gerekliliklerini, kritik verileri, sonlanım noktalarını, güvenlilik bilgilerini ve operasyonel riskleri belirlemek amacıyla protokolü ve ilgili çalışma dokümanlarını incelemek. Veri Yönetim Planını, veri inceleme stratejisini, sorgu yönetimi sürecini, mutabakat yaklaşımını ve veri tabanı kilitleme kriterlerini hazırlamak ve güncel tutmak. eCRF’leri, form doldurma kılavuzlarını, edit kontrollerini, veri listelerini, raporları ve veri validasyon spesifikasyonlarını tasarlamak veya incelemek. Veri Tabanı Geliştirme ve Veri İnceleme EDC veri tabanının geliştirilmesini, kullanıcı kabul testlerini, sorunların çözümünü, onay süreçlerini, kullanıma alınmasını ve kontrollü sistem değişikliklerini koordine etmek. Klinik verileri düzenli olarak incelemek veya inceleme faaliyetlerini gözetmek; eksik, tutarsız, mükerrer, olasılık dışı veya belirlenen aralıkların dışında kalan verileri tespit etmek. Araştırma merkezleri ve Klinik Operasyon ekibiyle iş birliği içerisinde veri sorgularını oluşturmak, takip etmek ve sonuçlandırmak. Dış Veriler, Kodlama ve Mutabakat Laboratuvar, görüntüleme, eCOA, IRT, cihaz ve tedarikçi verileri dâhil olmak üzere dış verilerin aktarım, validasyon, inceleme ve mutabakat süreçlerini koordine etmek. Medikal kodlama ve güvenlilik veri tabanı mutabakatını Medikal ve Farmakovijilans fonksiyonlarıyla koordine etmek. Veri kalitesi göstergelerini, sorgu durumunu, eksik verileri, kodlama ilerlemesini, dış veri aktarımlarını ve veri tabanı kilitleme hazırlığını takip etmek. Veri Tabanı Kilitleme ve Tedarikçi Gözetimi Gerekli tüm incelemelerin, mutabakatların, onayların ve destekleyici dokümantasyonun tamamlanmasını sağlayarak veri tabanı dondurma ve kilitleme faaliyetlerini planlamak ve koordine etmek. CRO ve veri yönetimi tedarikçilerinin zaman çizelgelerini, teslimatlarını, kalite göstergelerini, sorun yönetimini ve eskalasyon süreçlerini gözetmek. Veri Yönetişimi, Uyum ve İyileştirme İlgili veri standartlarını, kontrollü terminolojiyi, veri bütünlüğü ilkelerini, erişim kontrollerini, denetim izi gerekliliklerini ve doküman yönetimi prosedürlerini uygulamak. Temel veri yönetimi dokümanlarını TMF/eTMF içerisinde güncel tutmak; denetim, teftiş ve arşivleme faaliyetlerini desteklemek. Süreç iyileştirme, standardizasyon, otomasyon ve öğrenilen dersler çalışmalarına katkıda bulunmak. Olası hasta güvenliği, ciddi uyumsuzluk veya veri bütünlüğü risklerini gecikmeden ilgili fonksiyon sahibine eskale etmek. Kişisel verileriniz, iş başvurunuzun alınması ve değerlendirmesi amacıyla işlenmektedir. İşlenen kişisel verilerinize ve haklarınıza ilişkin detaylı bilgilere websitemizin “İnsan Kaynakları” başlığı içerisinde yer alan“Çalışan Adayı Aydınlatma Metni’nden ulaşabilirsiniz. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Stembio (a Koc Holding/Koc Healthcare company) is a cutting-edge cGMP laboratory specializing in the production and preparation of Mesenchymal Stem Cells (MSCs), Exosomes, Immunotherapy Products, Cord Blood Banking, and Tissue Grafts. We are committed to delivering high-quality, regulatory-compliant cell therapy products through rigorous quality control and validation processes. We are seeking for a qualified and experienced Clinical Data Manager for Stembio. The Clinical Data Manager is responsible for planning, coordinating, and executing clinical data management activities to ensure that study data are accurate, complete, consistent, traceable, and available within agreed timelines. The role supports the clinical data lifecycle from protocol review and database design through data cleaning, reconciliation, database lock, and archiving. The position works closely with Clinical Operations, Biostatistics, Medical, Pharmacovigilance, Statistical Programming, CROs, and external data vendors. The role assumes study-level ownership of data management deliverables, timelines, quality, risks, and vendor performance. Qualifications Required Bachelor’s degree in life sciences, health sciences, statistics, computer science, health informatics, engineering, or a related discipline. 3-5 years of clinical data management or related clinical research experience. Experience independently managing study-level data management deliverables is expected. Experience with EDC systems, eCRF design, edit checks, query management, data review, reconciliation, and database lock activities. Working knowledge of ICH-GCP, clinical data management processes, and data integrity principles. Strong analytical thinking, attention to detail, documentation, planning, and problem-solving skills. Ability to manage multiple timelines, stakeholders, vendors, and study deliverables. Effective collaboration with Clinical Operations, Medical, Safety, Biostatistics, Programming, and Quality teams. Preferred Knowledge of CDISC standards, including CDASH, SDTM, and controlled terminology. Experience with MedDRA, WHO Drug, laboratory data, imaging data, eCOA, IRT, or other external data sources. Experience with SQL, SAS, R, Python, or data visualization tools. Experience with global studies, CRO oversight, regulatory submissions, audits, or inspections. Key Responsibilities Study Planning and Data Collection Design Review protocols and study documents to identify data collection requirements, critical data, endpoints, safety information, and operational risks. Develop and maintain the Data Management Plan, data review strategy, query-management process, reconciliation approach, and database lock criteria. Design and review eCRFs, completion guidelines, edit checks, data listings, reports, and data validation specifications. Database Development and Data Review Coordinate EDC database development, user acceptance testing, issue resolution, approval, release, and controlled system changes. Perform or oversee ongoing data review and identify missing, inconsistent, duplicate, implausible, or out-of-range data. Generate, track, and resolve data queries in collaboration with investigator sites and Clinical Operations. External Data, Coding, and Reconciliation Coordinate the transfer, validation, review, and reconciliation of external data, including laboratory, imaging, eCOA, IRT, device, and vendor data. Coordinate medical coding and safety database reconciliation with Medical and Pharmacovigilance functions. Monitor data quality indicators, query status, missing data, coding progress, external data transfers, and database lock readiness. Database Lock and Vendor Oversight Plan and coordinate database freeze and lock activities, ensuring that all required reviews, reconciliations, approvals, and supporting documentation are complete. Oversee CROs and data management vendors, including timelines, deliverables, quality indicators, issue management, and escalation. Data Governance, Compliance, and Improvement Apply relevant data standards, controlled terminology, data integrity principles, access controls, audit-trail requirements, and document-management procedures. Maintain essential data management documentation in the TMF/eTMF and support audit, inspection, and archiving activities. Contribute to process improvement, standardization, automation, and lessons-learned activities. Escalate potential patient safety, serious non-compliance, or data integrity concerns to the appropriate functional owner without delay.