Stembio / StemHeart - Tıbbi Cihaz Kalite ve Regülasyon Kıdemli Uzmanı / Medical Device Quality & Regulatory Senior Specialist

StemHeart, şu anda erken prototipleme aşamasında bulunan yenilikçi bir sentetik kalp kapağı teknolojisi geliştirmektedir . StemHeart, Koç Healthcare bünyesinde faaliyet gösteren Stembio’nun yönetimi altında çalışmalarını sürdürmekte olup; Stembio’nun kalite, regülasyon ve operasyonel altyapısından ve daha geniş Koç Healthcare ekosisteminden faydalanmaktadır. Proje kapsamında ayrıca Koç Üniversitesi Hastanesi bünyesinde, ilerleyen dönemde akredite bir kalp kapağı test ve geliştirme merkezine dönüştürülmesi planlanan özel bir alan bulunmaktadır. StemHeart için kalite ve regülasyon altyapısını kuracak ve hayata geçirecek bir Tıbbi Cihaz Kalite ve Regülasyon Kıdemli Uzmanı arıyoruz. Pozisyonun temel sorumluluğu, Sınıf III bir tıbbi cihaz için ISO 13485’e uygun bir Kalite Yönetim Sistemi’ni (KYS) sıfırdan kurmak ve kalite ile mevzuat gerekliliklerinin prototip ve tasarım geliştirmeden doğrulama ve geçerli kılma çalışmalarına, üretime hazırlıktan tedarikçi kontrollerine, ruhsatlandırma/uygunluk değerlendirme başvurularından piyasaya arz sonrası süreçlere hazırlık ve ticarileştirmeye kadar ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarına entegre edilmesini sağlamaktır. Bu pozisyon ayrıca hastane bünyesindeki kalp kapağı test ve geliştirme tesisinin, akreditasyon kapsamı doğrultusunda ISO/IEC 17025 gerekliliklerini karşılayan akredite bir test ve geliştirme merkezi olarak yapılandırılmasını destekleyecektir. Mevcut bir kalite sistemini yalnızca sürdürmekle sınırlı kalmayıp, kurum genelinde tıbbi cihaz Kalite Yönetim Sistemi’ni kurabilecek ve uygulamaya alabilecek, sahada aktif rol üstlenen bir profesyonel arıyoruz. İdeal adayın prototip ve tasarım geliştirme → tedarikçi ve üretim kontrolleri → doğrulama ve geçerli kılma → düzenleyici onay/uygunluk değerlendirmesi → ticarileştirme süreçlerinin bütününe hâkim olması ve her aşamada gerekli kalite altyapısını oluşturabilmesi beklenmektedir. Genel Nitelikler Biyomedikal Mühendisliği, Makine Mühendisliği, Malzeme Mühendisliği, Biyomühendislik, Yaşam Bilimleri veya ilgili bir alanda lisans veya üzeri derece. Tercihen en az 5 yıl tıbbi cihaz kalite güvencesi/regülasyon (QA/RA) deneyimi; KYS’yi bağımsız olarak kurup yönetmesi beklenen adaylar için 7 yıl ve üzeri deneyim tercih sebebidir. ISO 13485 KYS’nin kurulması, kapsamlı biçimde iyileştirilmesi veya uygulanmasında doğrudan sorumluluk üstlenmiş olmak zorunludur. ISO 13485, ISO 14971, EU MDR 2017/745 ve Türkiye’de geçerli tıbbi cihaz mevzuatı hakkında güçlü uygulama bilgisi. Tasarım kontrolleri, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, CAPA, iç/dış denetimler, validasyon, üretim kalitesi ve tedarikçi kalitesi alanlarında uygulamalı deneyim. Onaylanmış Kuruluş denetimleri, belgelendirme projeleri veya düzenleyici otoritelerle yürütülen süreçlerde deneyim güçlü tercih sebebidir. Kardiyovasküler, implante edilebilir, Sınıf III veya diğer yüksek riskli tıbbi cihazlarda deneyim önemli tercih sebebidir. Önceki görev kapsamına bağlı olarak ISO 5840 serisi, ISO 10993, sterilizasyon/ambalaj validasyonu veya ISO/IEC 17025 bilgisi avantajdır. ISO 13485 iç denetçi/baş denetçi yetkinliği ve/veya geçerli şartlar kapsamında Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) rolünü üstlenme şartlarını karşılamak avantajdır. Türkçe ve İngilizcede güçlü iletişim, dokümantasyon ve paydaş yönetimi becerileri. Bağımsız çalışabilme, riskleri önceliklendirebilme, yapıcı biçimde sorgulayabilme ve birden fazla fonksiyon ile lokasyonda uygulamaya liderlik edebilme. Rol ve Sorumluluklar 1. Kalite Yönetim Sistemi • ISO 13485’e uygun bir KYS oluşturmak, uygulamak ve düzenleyici gerekliliklere hazırlık yol haritasını geliştirmek. • Standart operasyon prosedürleri (SOP), kayıtlar, doküman ve değişiklik kontrolü, sapmalar, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA), denetimler ve yönetimin gözden geçirmesi dâhil temel KYS dokümantasyonunu hazırlamak ve güncel tutmak. • Ar-Ge, mühendislik, üretim, tedarik zinciri, insan kaynakları ve yönetim birimleri arasında süreç sahipliğini, sorumlulukları, eskalasyon mekanizmalarını ve fonksiyonlar arası uygulamayı netleştirmek. 2. Tasarım, Risk ve Ürün Geliştirme Planlama, tasarım girdileri ve çıktıları, tasarım gözden geçirmeleri, doğrulama, geçerli kılma, tasarım transferi ve tasarım değişiklikleri dâhil tasarım ve geliştirme kontrollerini oluşturmak ve sürdürmek. ISO 14971’e uygun yaşam döngüsü boyunca risk yönetimini uygulamak ve sürdürmek; risk kontrollerinin tasarım, test, üretim ve üretim sonrası bilgilerle ilişkilendirilmesini sağlamak. Kalp kapağının prototip/Ar-Ge aşamasından kontrollü ve valide edilmiş üretime aktarılmasını desteklemek. 3. Üretim ve Tedarikçi Kalitesi Üretim, ekipman kalifikasyonu, proses validasyonu, çevresel ve üretim kontrolleri, ürün kabulü/serbest bırakılması ve uygunsuzluk yönetimine ilişkin kalite gerekliliklerini oluşturmak. Tedarikçi kalifikasyonu ve performans takibi, gerektiğinde kalite anlaşmaları, satın alma kontrolleri, girdi muayenesi ile malzeme/bileşen izlenebilirliği süreçlerini oluşturmak. Dış kaynaklı ve kritik süreçler üzerinde yeterli kalite gözetimini sağlamak. Uygulanabilir olduğu durumlarda sterilizasyon, ambalajlama, taşıma ve raf ömrü validasyonuna ilişkin kalite gerekliliklerini koordine etmek. 4. Personel ve Eğitim • İnsan Kaynakları ve ilgili birim yöneticileriyle birlikte yetkinlik, eğitim ve kalifikasyon gerekliliklerini belirlemek. Pozisyona dayalı eğitim matrislerini güncel tutmak ve personelin düzenlemeye tabi faaliyetleri bağımsız olarak gerçekleştirmeden önce gerekli yetkinliğe sahip olmasını sağlamak. Farklı fonksiyonlardaki ekiplere uygulamaya dönük kalite rehberliği sunmak ve önleyici yaklaşıma dayalı kalite kültürünün yerleşmesini desteklemek. 5. Regülasyon Süreçleri Türkiye ve Avrupa Birliği için AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR 2017/745), CE işaretlemesi ve teknik dokümantasyon dâhil regülasyon stratejisini desteklemek. • Dış kuruluşlar, test merkezleri, sertifikasyon kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar ile yürütülen regülasyon, sertifikasyon ve test faaliyetlerini koordine etmek. 6. Test ve Geliştirme Merkezi • Koç Üniversitesi Hastanesi bünyesindeki kalp kapağı test ve geliştirme merkezinin kurulmasını; akreditasyonun kapsamda olduğu durumlarda ISO/IEC 17025’e göre boşluk analizi ve hazırlık çalışmalarını desteklemek. Test yöntemleri, yöntem validasyonu/doğrulaması, ekipman kalifikasyonu ve kalibrasyonu, personel yetkinliği, numune ve veri izlenebilirliği, veri bütünlüğü ve test raporlamasına ilişkin gereklilikleri oluşturmak veya gözden geçirmek. 7. Kalite Gözetimi İç denetimleri yürütmek, dış denetim ve belgelendirme faaliyetlerini desteklemek, kalite performans göstergelerini (KPI) izlemek ve CAPA ile sürekli iyileştirme çalışmalarını koordine etmek. Kalite ve mevzuat gerekliliklerinin ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarına entegre edilmesini sağlamak. Kişisel verileriniz, iş başvurunuzun alınması ve değerlendirmesi amacıyla işlenmektedir. İşlenen kişisel verilerinize ve haklarınıza ilişkin detaylı bilgilere websitemizin “İnsan Kaynakları” başlığı içerisinde yer alan“Çalışan Adayı Aydınlatma Metni’nden ulaşabilirsiniz. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- StemHeart is developing an innovative synthetic heart valve technology, currently in the early prototyping stage. StemHeart operates under the management of Stembio, a Koç Healthcare company, providing access to Stembio's quality, regulatory and operational infrastructure and the broader Koç Healthcare ecosystem. The project also includes a dedicated location within Koç University Hospital, intended to develop into an accredited valve testing and development center. We are seeking an experienced, hands-on Medical Device Quality & Regulatory Senior Specialist to lead the establishment and implementation of the quality and regulatory framework for the StemHeart program. The primary responsibility will be to build an ISO 13485-compliant Quality Management System (QMS) from the ground up regarding a Class III Medical Device, and to ensure that quality and regulatory requirements are embedded throughout the product lifecycle • from prototype and design development through verification and validation, production readiness, supplier controls, regulatory submission, post-market readiness and commercialization. The role will also support the establishment of the hospital-based valve testing and development facility as an accredited valve testing and development center, for which an ISO/IEC 17025 is required. We are looking for a hands-on professional capable of building and implementing a medical-device QMS across the organization , rather than simply maintaining an existing quality system. The ideal candidate should understand the complete pathway from prototype and design development → supplier and production controls → verification & validation → regulatory approval → commercialization , and be able to establish the quality infrastructure required at each stage. Qualifications • Bachelor's or higher degrees in Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Materials Engineering, Bioengineering, Life Sciences, or a related field. • Preferably 5+ years of medical-device QA/RA experience, 7+ years is preferred for candidates expected to independently establish and lead the QMS. • Demonstrated hands-on ownership of establishing, substantially upgrading or implementing an ISO 13485 QMS is essential. • Strong working knowledge of ISO 13485, ISO 14971, EU MDR 2017/745 and applicable Türkiye medical-device requirements. • Practical experience in design controls, technical documentation, risk management, CAPA, internal/external audits, validation, production quality and supplier quality. • Experience with Notified Body audits, certification projects or regulatory authority interactions is strongly preferred. • Experience with cardiovascular, implantable, Class III or other high-risk medical devices is highly preferred. • Knowledge of the ISO 5840 series, ISO 10993, sterilization/packaging validation or ISO/IEC 17025 is an advantage, depending on prior scope of work. • ISO 13485 internal/lead auditor qualification and/or eligibility to act as a Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) under applicable requirements is an advantage. • Strong Turkish and English communication, documentation and stakeholder-management skills. • Ability to work independently, prioritize risk, challenge constructively and drive implementation across multiple functions and sites. Key Responsibilities 1. Quality Management System & Certification Readiness • Establish and implement an ISO 13485-compliant QMS and regulatory readiness roadmap. • Develop and maintain core QMS documentation, including SOPs, records, document/change control, deviations, CAPA, audits and management review. • Ensure clear process ownership, responsibilities, escalation pathways and cross-functional implementation across R&D, Engineering, Production, Supply Chain, HR and management 2. Design, Risk & Product Development • Establish and maintain design and development controls, including planning, design inputs/outputs, design reviews, verification, validation, design transfer and design changes. Implement and maintain lifecycle risk management in accordance with ISO 14971, ensuring risk controls are linked to design, testing, manufacturing and post-production information. • Support transfer of the valve from prototype/R&D activities into controlled and validated manufacturing. 3. Production & Supplier Quality • Establish quality requirements for manufacturing, equipment qualification, process validation, environmental/production controls, product acceptance/release and nonconformity management. • Establish supplier qualification, supplier monitoring, quality agreements where appropriate, purchasing controls, incoming inspection and material/component traceability. • Ensure adequate quality oversight of outsourced and critical processes. • Coordinate quality requirements for sterilization, packaging, transportation and shelf-life validation where applicable. 4. Personnel & Training • Establish competency, training and qualification requirements together with HR and functional leaders. • Maintain role-based training matrices and ensure personnel are qualified before independently performing regulated activities. • Provide practical quality guidance to cross-functional teams and help embed a prevention-focused quality culture. 5. Regulatory Affairs • Support regulatory strategy for Türkiye and the EU, including EU MDR 2017/745, CE-marking and technical documentation. • Coordinate regulatory, certification and testing activities with external organizations and Notified Bodies. 6. Testing & Development Center • Support the establishment of the Koç University Hospital valve testing and development center, including gap assessment and readiness activities against ISO/IEC 17025 where accreditation is within scope. • Establish or review requirements for test methods, method validation/verification, equipment qualification/calibration, personnel competency, sample and data traceability, data integrity and test reporting 7. Quality Oversight • Conduct internal audits, support external audits and certification activities, monitor quality KPIs and coordinate CAPA and continuous improvement. • Ensure quality and regulatory requirements are integrated throughout the product lifecycle. Your personal data is processed for the purpose of receiving and evaluating your job application. You can find detailed information about your processed personal data and rights from the "Employee Candidate Clarification Text" under the "Human Resources" heading of our website.