Üretim Dokümantasyon Uzmanı

Bu rolün temel amacı ne? Bu rolün amacı, üretim dokümantasyon süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygun şekilde yürütülmesini ve ana üretim kayıtlarının hazırlanarak güncel tutulmasını sağlamaktır. Bu rolün sorumlulukları neler? Yeni ürünlere ait Ana Üretim Kayıtlarının (MBR) ve üretim talimatlarının hazırlanması, Mevcut MBR dokümanlarının güncelliğinin, doğruluğunun ve GMP gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması, Üretim proses adımları, hammadde miktarları, ekipmanlar, proses parametreleri ve kontrol noktalarının dokümante edilmesi, Üretim dokümanlarında tespit edilen eksiklik, hata ve tutarsızlıkların ilgili birimlerle değerlendirilmesi ve takibinin yapılması, Değişiklik kontrolü kapsamında üretim dokümanlarının revizyonlarının yürütülmesi, Yeni ürün devreye alma, proses transferi ve proses iyileştirme çalışmalarına dokümantasyon açısından destek verilmesi, Üretim, Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Validasyon birimleriyle koordineli çalışılması, GMP, GDP ve ALCOA+ veri bütünlüğü prensiplerine uygun dokümantasyon süreçlerinin yürütülmesi, Dokümantasyon kaynaklı sapma ve CAPA çalışmalarına destek verilmesi, İç ve dış denetimlerde üretim dokümantasyonuna ilişkin hazırlık ve takip faaliyetlerinin yürütülmesi, Dokümantasyon süreçlerinin iyileştirilmesine, standartlaştırılmasına ve hata oranlarının azaltılmasına yönelik çalışmalar yapılması, Üretim personeline dokümantasyon kuralları ve kayıtların doğru doldurulması konusunda destek verilmesi. Hangi niteliklere sahip bir takım arkadaşı arıyoruz? Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Kimya, Biyomühendislik veya ilgili mühendislik bölümlerinden mezun, Tercihen ilaç üretim tesislerinde üretim veya GMP dokümantasyonu alanında deneyimli, GMP, GDP ve veri bütünlüğü prensipleri hakkında bilgi sahibi, Değişiklik kontrolü, sapma ve CAPA süreçleri hakkında bilgi sahibi, Elektronik doküman yönetim sistemleri konusunda deneyimli, İşin yürütümü sağlayacak seviyede İngilizce bilgisine sahip, MS Office programlarını etkin kullanabilen. 1954’te eczacılıkla başlayan yolculuğumuz ile bugün 50’den fazla ülkede yaşamın sağlığına değer katıyoruz. Türkiye, Kazakistan ve Özbekistan olmak üzere üç ülkede toplam altı Ar-Ge ve Üretim Kampüsümüz ve 5 bine yakın çalışanımızla; ilaç hammaddesinden bitmiş ürüne, kimyasal ve biyoteknolojik ilaç Ar-Ge’sinden üretimine kadar uçtan uca yetkinliklere sahip; “Sağlık için Değer” anlayışıyla ilacı herkes için erişilebilir kılmaya katkı sağlamaya çalışan bir şirketiz. Çalışanlarımızı en büyük değerimiz olarak görüyor, sürdürülebilir büyümemizi ekip ruhu ve ortak hedeflerle ileri taşıyoruz. Çok kültürlü ve çok uluslu insan kaynağımızla, birlikte üreterek başarılarımızı global ölçekte büyütüyoruz. 70 yılı aşan deneyimimiz ve çalışanlarımızın katkısıyla hem bugünün hem yarının sağlığına değer katmaya devam ediyoruz.