Stembio - Klinik Araştırmalar Proje Asistanı / Clinical Trial Assistant

Stembio ( Koç Holding/Koç Healthcare iştiraki), Mezenkimal Kök Hücreler (MSC), Eksozomlar, İmmünoterapi Ürünleri, Kordon Kanı Bankalama ve Doku Greftleri üretimi ve hazırlanması konusunda uzmanlaşmış, ileri teknolojiye sahip bir cGMP laboratuvarıdır . Kalite kontrol ve validasyon süreçlerine büyük önem vererek, yüksek kaliteli ve regülasyonlara uygun hücresel tedavi ürünleri sunmayı taahhüt ediyoruz. Stembio 'da görevlendirilmek üzere Klinik Araştırmalar Proje Asistanı arayışımız bulunmaktadır. Klinik Araştırmalar Proje Asistanı; klinik araştırma projelerinin çalışma başlangıcından kapanış ve arşivleme aşamasına kadar idari, dokümantasyon, sistem, toplantı, lojistik ve finansal süreçlerini destekler. Pozisyon; çalışmaların ilgili prosedürlere, İyi Klinik Uygulamalarına ve düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde zamanında, düzenli, izlenebilir ve denetime hazır yürütülmesine katkı sağlar. Genel Nitelikler Gerekli: Ön lisans veya lisans mezuniyeti ya da eğitim ve ilgili deneyimin eşdeğer bir bileşimi; yaşam bilimleri, sağlık bilimleri veya ilgili alanlarda eğitim tercih nedenidir. Klinik araştırmalar, ilaç, sağlık veya proje idaresi alanında başlangıç seviyesinden yaklaşık iki yıla kadar deneyim. Doküman yönetimi, idari koordinasyon ve kayıt takibi süreçleri hakkında çalışma bilgisi. Yüksek düzeyde doğruluk, detaylara dikkat, organizasyon ve takip disiplini. Birden fazla önceliği yönetebilme ve belirlenen sürelerde iş tamamlama becerisi. Standart ofis uygulamaları ve dijital iş birliği araçlarını etkin kullanabilme. Akıcı Türkçe ve tercihen en az B2 düzeyinde İngilizce. Gizli bilgileri ve kişisel verileri uygun şekilde yönetebilme. Tercih Sebebi: ICH-GCP ve klinik araştırma terminolojisi hakkında temel bilgi. CTMS, eTMF, EDC, IRT veya benzeri klinik araştırma sistemleriyle çalışma deneyimi. Sponsor, CRO, araştırma merkezi veya çok merkezli klinik araştırma ortamında deneyim. Satın alma, fatura işleme, merkez ödemeleri, çeviri koordinasyonu veya arşivleme deneyimi. Rol ve Sorumluluklar Çalışma Koordinasyonu ve İdari Destek Klinik Araştırmalar Proje Yöneticisini ve çalışma ekibini; çalışma planlarının, zaman çizelgelerinin, takip tablolarının, takvimlerin, iletişim listelerinin ve idari kontrol listelerinin güncel tutulmasında desteklemek. Çalışma ekibi, araştırma merkezi ve tedarikçi toplantılarını koordine etmek; gündemleri ve toplantı tutanaklarını hazırlamak ve belirlenen aksiyonları takip etmek. İç ve dış paydaşların çalışmaya özgü eğitimlerini, sistem erişim taleplerini, erişim kapatma işlemlerini ve eğitim tamamlama kayıtlarını takip etmek. Doküman ve Sistem Yönetimi Temel çalışma dokümanlarını toplamak, idari kalite kontrollerini gerçekleştirmek, TMF/eTMF içerisinde dosyalamak ve dokümanların durumunu takip etmek. CTMS, doküman yönetim sistemleri ve proje takip araçlarındaki çalışma bilgilerini doğru, eksiksiz ve zamanında güncellemek. Eksik dokümanlar, onaylar, teslimatlar ve diğer idari gereklilikler konusunda araştırma merkezleri ve tedarikçilerle takip yürütmek. Lojistik ve Finansal Destek Doküman ve çalışma materyali gönderimleri, toplantı organizasyonları ve onaylanmış merkez faaliyetleri dâhil olmak üzere çalışma lojistiğini desteklemek. Onaylanmış iş akışlarına uygun olarak satın alma siparişleri, fatura takibi, merkez ödeme dokümantasyonu ve mutabakat faaliyetlerine destek vermek. Raporlama ve Çalışma Kapanışı Çalışma ekibinin değerlendirmesine sunulmak üzere rutin durum raporları, operasyonel metrikler ve doküman tamlık raporları hazırlamak. Güvenlilik iletişimlerinin dağıtımı, denetim ve teftiş hazırlıkları, çalışma kapanışı, mutabakat ve arşivleme faaliyetlerini desteklemek. Kalite ve Eskalasyon Gecikmiş işler, doküman tutarsızlıkları, kalite sorunları, gizlilik konuları ve olası güvenlilik veya veri bütünlüğü risklerini gecikmeden ilgili fonksiyon sahibine eskale etmek. Kişisel verileriniz, iş başvurunuzun alınması ve değerlendirmesi amacıyla işlenmektedir. İşlenen kişisel verilerinize ve haklarınıza ilişkin detaylı bilgilere websitemizin “İnsan Kaynakları” başlığı içerisinde yer alan“Çalışan Adayı Aydınlatma Metni’nden ulaşabilirsiniz. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Stembio (a Koc Holding/Koc Healthcare company) is a cutting-edge cGMP laboratory specializing in the production and preparation of Mesenchymal Stem Cells (MSCs), Exosomes, Immunotherapy Products, Cord Blood Banking, and Tissue Grafts. We are committed to delivering high-quality, regulatory-compliant cell therapy products through rigorous quality control and validation processes. We are seeking for a qualified and experienced Clinical Trial Assistant for Stembio. The Clinical Trial Assistant provides administrative, documentation, system, meeting, logistics, and financial process support to clinical research projects from study start-up through close-out and archiving. The role contributes to the timely, organized, traceable, and inspection-ready conduct of clinical trials in compliance with applicable procedures, Good Clinical Practice (GCP), and regulatory requirements. Qualifications Required Associate or bachelor’s degree, or an equivalent combination of education and relevant experience; a degree in life sciences, healthcare, or a related field is preferred. Entry-level to approximately two years of experience in clinical research, pharmaceuticals, healthcare, or project administration. Working knowledge of document management, administrative coordination, and record-tracking processes. High level of accuracy, attention to detail, organization, and follow-up discipline. Ability to manage multiple priorities and meet defined timelines. Proficiency in standard office applications and digital collaboration tools. Fluent Turkish and at least intermediate English, preferably B2 level or above. Ability to handle confidential and personal data appropriately. Preferred Basic knowledge of ICH-GCP and clinical trial terminology. Experience with CTMS, eTMF, EDC, IRT, or similar clinical research systems. Previous experience within a sponsor, CRO, research site, or multi-site clinical trial environment. Experience with purchasing, invoice processing, site payments, translation coordination, or archiving. Key Responsibilities Study Coordination and Administration Support the Clinical Trial Manager and study team in maintaining study plans, timelines, trackers, calendars, contact lists, and administrative checklists. Coordinate study team, site, and vendor meetings; prepare agendas, document meeting minutes, and follow up on action items. Track study-specific training, system access requests, access closures, and completion records for internal and external stakeholders. Document and System Management Collect, perform administrative quality checks on, file, and track essential study documents within the Trial Master File (TMF/eTMF). Maintain accurate and timely study information in CTMS, document management systems, and project trackers. Follow up with sites and vendors regarding outstanding documents, approvals, deliverables, and administrative requirements. Logistics and Financial Support Support study logistics, including document shipments, meeting arrangements, study materials, and approved site-related activities. Assist with purchase orders, invoice tracking, site payment documentation, and reconciliation activities in accordance with approved workflows. Reporting and Study Close-out Prepare routine status reports, operational metrics, and document completeness reports for review by the study team. Support safety communication distribution, audit and inspection preparation, study close-out, reconciliation, and archiving activities. Quality and Escalation Escalate overdue items, document inconsistencies, quality concerns, confidentiality issues, and potential safety or data integrity risks to the appropriate functional owner. Your personal data is processed for the purpose of receiving and evaluating your job application. You can find detailed information about your processed personal data and rights from the "Employee Candidate Clarification Text" under the "Human Resources" heading of our website.